(试行)律师办理医药领域捐赠法律业务操作指引(2017)(2)

(本指引于2017年8月2日上海市律师协会业务研究指导委员会通讯表决通过,试行一年。试行期间如有任何修改建议,请点击此处反馈

来源:东方律师网



E. 如捐赠财产是分期给付,并且受赠人未完全、正确地履行捐赠协议时,捐赠人可以暂停给付捐赠财产直至受赠人纠正违约行为。

 

2.1.2 资料保管以及存档

捐赠人应当妥善保管以下与捐赠协议的批准、签署以及履行有关的文件及资料:内部的审核以及批准意见;捐赠协议及其附件、补充协议的原件;捐赠协议实际履行的证明(银行汇款单据、项目执行明细以及发票、会议签到表、照片等);双方在协议履行过程中的邮件往来等。

上述文件资料的保管时间应当不短于捐赠协议履行完毕后的五年。

 

2.1.3医药企业在通过第三方(例如基金会等社会组织)与医疗机构发生捐赠行为的,本指引也建议为医药企业提供法律服务的律师除对该第三方进行严格的合规尽职调查以外,也应当同时要求该第三方遵守国家法律法规以及本操作指引的所确定的捐赠原则,同时对第三方在实施捐赠的过程中所发生的费用进行审计

 

2.2货币捐赠

 

2.2.1 捐赠标的

1)在本节项下,捐赠企业对医疗机构捐赠的标的为货币。

2)捐赠的资金来源应当是捐赠企业合法的生产、经营所得,捐赠企业对资金应当拥有完整的所有权,即对资金的占有、使用、收益以及处分权没有受到任何的限制。

 

2.2.2 捐赠协议

1)捐赠人、受赠人名称及住所

2)捐赠货币的金额、形式、支付时间以及合法性承诺

A. 在明确捐赠货币的条款中,需要对捐赠的币种、具体金额(包括大小写)进行以及支付形式(银行汇款)和支付时间等进行明确。同时,需要承诺其捐赠货币的来源完全符合法律法规的规定、捐赠人有完全的处分权以及不会因此而损害公共利益或者第三方的合法权益。

B.捐赠款项可以分期支付并约定每一期的支付时间和支付条件,除非法律以及协议有约定,捐赠人不得索回捐赠款项。

 

2.2.3捐赠协议的履行

1)捐赠人应当采取银行转账的方式将捐赠资金汇入受赠人银行账户,受赠人不能指定并且捐赠人不得接受受赠人指定,将捐赠资金汇入任何第三方账户或受赠人的内部机构帐户。

2)受赠人不得将捐赠资金转赠其他单位或者用于本单位奖金发放。

 

 

2.3 医疗器械捐赠

2.3.1 捐赠原则和目标

关于捐赠目的合法且不是为了规避法律法规的要求。

由于医疗器械设备被纳入政府集中采购目录,公立医院采购医疗设备必须委托政府设立的集中采购机构进行代理。一些价格比较昂贵的医疗设备必须通过公开招标方式采购。于是,为了规避《中华人民共和国政府采购法》对采购方式和采购程序的严格监管,“赠送医疗设备、购买医用耗材”的商业模式被某些公司采用或考虑。这样的商业模式存在规避《中华人民共和国政府采购法》、构成《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条所禁止的不正当竞争行为“商业贿赂行为”的法律风险。若客户的捐赠目标或者方式有规避政府集中采购规定的嫌疑,律师应向客户指出、并提示该等风险。

 

2.3.2捐赠标的

1)律师应审核捐赠的标的医疗器械是否属于不得捐赠的范围:

2)审核所捐赠的医疗器械的使用期限。例如,建议一次性使用无菌医疗器械有效期限距离失效日期在6个月以上。

3)律师应提示捐赠企业,不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械,并对相关证照和文件做纸面审查。

4)律师应提示捐赠企业,捐赠的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(如捐赠进口医疗器械的,应当取得《进口医疗器械产品注册证》;捐赠境内生产的医疗器械的,应当取得《医疗器械产品注册证》)。

5)律师应提示捐赠企业,留存供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件、产品合格证明文件,供受赠人索取或查验;并配合受赠人进行验收。同时,对有特殊储运要求的医疗器械还应当保证储运条件符合产品说明书和标签标示的要求。

6)按照法律法规的要求加贴例如“捐赠品已查验”等标签。

 

2.3.3境外捐赠

若捐赠人为境外机构,参照“国家质量监督检验检疫总局、海关总署、商务部、民政部公告2006年第17号文”,除本节第二条的要求外,律师应提示捐赠企业遵守与医疗器械的进口有关的法律法规及部门规章的要求。

 

2.3.4 捐赠协议

1)除总则中所提示的要点外,关于医疗器械的捐赠,建议律师在拟写协议时注意以下内容:

A. 捐赠的医疗器械的管理要求;

【律师工作提示】

由于医疗器械本身的特殊性,建议律师详细列明受赠人或实际使用人使用和保管医疗器械时应遵守的管理要求,特别是一些对日常保养有要求的大型医疗器械。

B. 捐赠履行期限、地点和方式;

a. 捐赠企业应当向受赠人交付哪些文件材料,包括但不限于:中文说明书、维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等等,以及该等文件材料的交付方式;

b. 医疗器械的交付方式、验收方式、签收所需要的材料等。

C. 捐赠双方的权利和义务;由于医疗器械的性质,建议律师针对该部分设置较详细的条款。包括但不限于:

a. 维保责任的分配和承担;

b. 捐赠企业是否为受赠人或实际使用人提供培训;

c. 捐赠企业如何指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作;

d. 医疗器械使用单位如何配合捐赠企业开展不良事件监测;

e. 保险条款等。

【律师工作提示】

医疗器械的捐赠和买卖有区别,但是又有共同点。比如,在实际使用时,如果捐赠企业不提供相应的后续维保等服务,会影响到医疗器械实际上的使用效果,达不到捐赠目的。另外,由于医疗器械产品本身的特殊性,如果没有得到适当的维保或使用指导,可能会造成医疗损害或其他损害,进而导致捐赠企业承受侵权责任风险。建议捐赠企业对于捐赠的医疗器械,比照出售的医药器械提供使用指导后维护。

D. 违约责任。

“总则”提示的建议外,建议对包括但不限于以下情形做约定:

a. 若医疗器械损坏或毁损,各方如何承担责任和维修费用;

b. 若医疗器械的质量原因导致受赠人、实际使用人或者第三方受到损害,捐赠企业承担的责任以何为限;

c. 若因为使用不当导致受赠人、实际使用人或者第三方受到损害,如何认定责任方和分配责任。

E. 捐赠医疗器械的使用监督

【律师工作提示】

a. 律师提示捐赠企业应向受赠人交付产品中文说明书。

b. 律师提示捐赠企业按照与受赠人的合同约定,提供医疗器械赠后服务,指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。

c. 律师建议捐赠企业自查是否已按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。

d. 由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的,捐赠企业应保证医疗器械生产经营企业或者维修服务机构在每次维护维修后有相关记录;

医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的,建议捐赠企业根据合同约定对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核,并配合受赠人建立培训档案,同时捐赠企业自行存档。

 

【律师工作提示】

捐赠企业对所捐赠的医疗器械比照销售的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

若发现其生产、经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当通知受赠人停止使用,召回已经捐赠的医疗器械,采取补救、销毁等措施,记录相关情况。

 

F. 资料保管及存档

a. 律师建议捐赠企业对在捐赠过程中所涉及的协议、证明、证书、交付文件、承诺及声明等资料保管存档:

b. 保存期限

1)进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年;植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,确保信息具有可追溯性。

2)医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录,植入性医疗器械使用记录永久保存,相关资料应当纳入信息化管理系统,确保信息可追溯。

3)对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。

 

 

2.4 药品捐赠

2.4.1 捐赠标的

1)律师应对捐赠的标的药品进行审核:

A. 捐赠境内生产的药品:必须是经国家局批准生产、获得批准文号且符合质量标准的品种,有效期距失效日期必须在6个月以上。

B. 捐赠境外生产的药品:

a捐赠药品应为我国已批准进口注册的品种。

b捐赠药品有效期限距失效日期须在12个月以上;药品批准有效期为12个月及以下的,捐赠药品有效期限距失效日期须在6个月以上。

c捐赠药品最小包装的标签上应加注“捐赠药品,不得销售”或类似字样,并附中文说明书。

d捐赠药品不得上市销售,不得向使用者收取费用。

2)捐赠企业对捐赠的药品的质量安全负责,捐赠时须向受赠人提供产品清单和检验报告。

 

2.4.2 捐赠协议

1)律师可根据捐赠企业的委托,拟写书面捐赠协议。捐赠协议由单位法定代表人或经法定代表人书面授权与捐赠人签订,并加盖受赠法人单位公章。书面捐赠协议建议包含以下内容:  

A. 捐赠人、受赠人名称(姓名)和住所;  

律师应关注审查捐赠人和受赠人的主体性质,注意是否涉及境外捐赠、受赠人是否慈善机构等,保证捐赠主体符合法定要求。

B. 捐赠药品的种类、数量以及来源合法性承诺;  

律师审核所捐赠的药品是否符合对于捐赠标的物的法定要求进行审查,对捐赠药品的品类、数量等事项在协议中做明确表述,避免歧义。

C. 捐赠意愿,明确用途或不限定用途;限定捐赠用途的,应当附明细预算或方案;

律师应关注捐赠意愿和用途是否本指引总则以及本章总论部分的规定。

D. 捐赠的药品的管理要求;

【律师工作提示】

建议律师在本部分中详细列明受赠人或实际使用人使用和保管药品时应遵守的管理要求。

捐赠人对捐赠药品的质量负责,捐赠时向受赠人提供药品清单以及捐赠药品检验报告;受赠人保证捐赠药品的储存、运输、分发等环节符合《药品经营质量管理规范》要求;严格按规范对捐赠药品登记造册、妥善保管,并详细记录捐赠药品的核销注销情况,确保捐赠药品的可追溯性;并且对污染或者变质的药品按要求销毁。

注意:按照规定在捐赠药品上加贴特殊标签。

 

E. 捐赠履行期限、地点和方式;

建议律师明确捐赠企业应当向受赠人交付哪些文件材料,包括但不限于产品清单、检验报告、药品质量标准、说明书等。

F. 捐赠双方的权利和义务;

建议律师针对该部分设置较详细的条款。包括但不限于:捐赠企业是否为受赠人或实际使用人提供培训、捐赠企业如何指导和配合药品使用单位开展质量管理工作、捐赠人需要按时、足额交付捐赠药品、受赠人应当按照约定保管以及使用捐赠药品等。

G. 解决争议的方法;

H. 违约责任。

【律师工作提示】

建议律师对包括但不限于以下情形拟定合同条款:

1)如果因为客观原因(例如政策的变化)导致最终捐赠无法完成,捐赠企业是否要承担责任,如何承担责任,是否有补救措施;

2)若因药品的质量原因或者使用不当而导致受赠人、实际使用人或者第三方受到损害的,捐赠企业、医院之间承担的责任分配;

3)受赠的医疗机构违反协议约定而擅自出售捐赠药品的,捐赠企业需要立即采取措施以终止协议,否则容易被认定为以捐赠为名实施商业贿赂行为。

 2.4.3捐赠协议的履行

【律师工作提示】

建议律师提示捐赠企业重点关注以下权利和义务的行使以及履行:

1)捐赠人或捐赠单位应对捐赠的药品质量安全负责,捐赠时须向受赠单位提供产品清单和检验报告。

2)关于“低价销售行为”是否构成《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条所禁止的“商业贿赂行为”有些捐赠企业为了避免赠药带来的法律风险,选择了以极低价格销售药品,例如以1分钱销售,以达到类似赠药效果的行为。这种行为其实也是不合适的。如果不具有歇业降价等法律规定的例外事由,这种行为就有低于成本价格销售、排挤竞争的嫌疑,涉嫌不正当竞争。这种低价(nominal price)实际上等同于赠送,可能被相关部门认定为是在刻意规避法律。律师应向客户提示该风险。

 

2.4.4 财务制度

1)受赠人应当在其财务账册中将受赠药品如实、准确入账。

2)与捐赠药品有关的税务优惠应以相应的法律法规以及部门规章为准。

3)药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。