(试行)律师办理医药领域捐赠法律业务操作指引(2017)(1)

(本指引于2017年8月2日上海市律师协会业务研究指导委员会通讯表决通过,试行一年。试行期间如有任何修改建议,请点击此处反馈

来源:东方律师网



第一章总则

1.1 指引目的

为指导律师依法履行职责,维护当事人合法权益及防范法律风险,保障法律正确实施,维护社会公平与正义,规范律师为医药企业及医疗机构捐赠行为提供法律服务的执业行为,根据《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国慈善法》、《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国公益事业捐赠法》、《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国律师法》、《医疗机构管理条例》、《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法(试行)》(“捐赠管理办法”)以及医药卫生管理法律、法规等,制订本操作指引。

本指引非强制性规定,仅供律师在为医药企业及医疗机构捐赠行为提供专业法律意见时参考。

 

1.2 指引背景

医药企业与医疗机构在提高患者对于药品的安全性、可及性方面有着共同的诉求,并共同致力于创造及维持一个以药品的品质以及患者的医护需求为基础而作出药物使用决策的环境。为达到这样的目标,应当规范医药企业与医疗机构之间的互动交流关系,以确保这样的互动交流是在一个透明、公开、公正以及健康的平台上进行。医药企业对于医疗机构的捐赠作为该互动交流关系中的重要形式之一,正是本指引希望提供规范意见的目标

医药企业在符合法律、行政法规、地方性法规以及部门规章规定的实体以及程序性要件的前提下,可以对医疗机构提供货币、实物、权益以及其他形式的捐赠。医疗机构在符合法律、行政法规、地方性法规以及部门规章规定的实体以及程序性要件的前提下,可以接受医药企业提供的货币、实物、权益以及其他形式的捐赠。

医药企业对于医疗机构的捐赠,有促进中国医疗事业进步以及改善患者福祉的积极作用,同时也有以捐赠为名,行商业贿赂之实的违法行动所带来的负面影响。医药企业对于如何提供捐赠,医疗机构对于如何接受捐赠,双方都着相似的困惑期望有一能够文件为其实务提供指引。

 

1.3 捐赠原则

医药企业在对医疗机构捐赠时,应当符合以下原则:

1.3.1 遵守法律法规,不得违背社会公德,不得损害公共利益和其他公民的合法权益;

【律师工作提示】

律师在审查捐赠是否符合本原则规定时应当重点审查(1)是否有商业贿赂等不正当竞争的行为;(2)是否存在以合法形式掩盖非法目的;(3)是否符合国家对于特殊商品(例如医疗机械或者药品)捐赠的特别规定;(4)是否与医疗机构采购医药企业的物品(服务)挂钩(即是否作为以往采购物品或者服务的回报或者作为将来采购物品或者服务的激励);(5)是否附有与捐赠事项相关的经济利益、知识产权、科研成果、行业数据及信息等权利和主张;以及(6)是否附带政治目的及其他意识形态倾向等。

  1.3.2 符合公益目的,不得以捐赠为名从事营利活动;

【律师工作提示】

律师在审查是否具有公益目的时,主要考量捐赠是否符合《捐赠管理办法》第五条项下所列举的公益事业捐赠。为了体现公益目的,捐赠不得构成对于特定药品的推荐、处方、购买、供应或者销售的激励。

  1.3.3 自愿

【律师工作提示】

一般而言,捐赠在由医药企业主动发起或者提议时,能够比较好地符合自愿原则;如果是由有业务联系的医疗机构提出的捐赠要求,则需要给予更多的审查关注。

 

1.4 受赠单位

在捐赠活动中,对受赠单位应当作如下考量:

 1.4.1 医药企业可以选择公益性的医疗机构,也可以选择非公益性的医疗机构作为捐赠目标(上述公益性以及非公益性的医疗机构在下文中统称为“受赠单位”)。在确定受赠单位之前,需要考虑以下因素:(1)受赠单位是否愿意根据《捐赠管理办法》的规定进行捐赠预评估、签署捐赠协议、提供公益性捐赠发票、接受医药企业对于捐赠财物的审计以及进行信息公示;(2)受赠单位的员工、医生、科室或者医疗机构负责人是否与医药企业的雇员或者高级管理人员有亲属或者朋友关系;(3)受赠单位是否因为与贿赂有关的行为而被行政或者刑事处罚。

 1.4.2 捐赠目标不能是受赠单位的科室、其他内部职能部门、个人或者是受赠单位指定的其他单位。

 1.4.3 社会团体分支(代表)机构受赠应当经社会团体书面授权,医药企业只有在取得社会团体出具的正式书面授权书之后才可以向该社会团体的分支机构或者代表机构捐赠。

1.4.4 需要关注捐赠医药企业内部机构是谋取商业利益的可能。

【律师工作提示】

就内部程序而言,建议捐赠由医药企业的医学事务部门(如为科学研究目的的捐赠)或者其他与销售或者市场没有直接关系的部门发起; 如果捐赠的用途是科学研究,还应当符合以下规则(1)经过医学事务部门审核批准;(2)不是简单以及没有必要的重复性研究;(3)不是推广业务的借口或者试图不当影响科学研究的内容。

 

1.5 财务制度

捐赠活动中,应当遵守如下财务制度原则:

捐赠人应当建立并健全捐赠的申请以及审批流程,并加强财务管理,在其财务账册中及时、准确、公允、合法地记录捐赠财产的支付或者给付以及其他与捐赠有关的情况,并取得及保留相关的支持性文件和公益性捐赠发票。

 

1.6 有关概念

    捐赠:在本指引项下,捐赠是指国内外医药企业自愿无偿向卫生计生单位(包括医疗机构、医疗基金会、各种社会团体等)提供资金、物资等形式的公益性支持和帮助。

医疗机构:是指从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)以及急救站等取得《医疗机构执业许可证》的机构。

 


第二章捐赠企业篇

2.1 提供捐赠的原则

作为捐赠的提供方,捐赠企业应当建立健全提供捐赠的制度以及流程,该制度需具备合法性以及可操作性,能够有效识别并防范与捐赠有关的合规风险;捐赠企业应当定期对该制度以及流程的有效执行进行回顾以及审查,并就法律法规以及行业规则的变更而对其进行适时的更新,同时向捐赠企业的员工培训该制度并对员工违反捐赠制度的行为进行处分。

 

2.1.1捐赠协议

1)形式

作为捐赠人的捐赠企业与作为受赠人的医疗机构应当在平等、自愿以及协商一致的基础上签订书面形式的捐赠协议。捐赠协议应当是正式的合同书形式、加盖双方单位的公章并由双方单位的法定代表人或者授权委托人签字。

2)内部审批流程

捐赠协议在签署之前,协议的双方当事人即捐赠企业与医疗机构应当履行各自的内部审评、审批流程并取得各自内部的批准。

在一些对于捐赠协议的审批有特别批准流程(例如当地的纪委)的地区,亦应当取得该机构的批准。

【律师工作提示】

虽然该种类型的批准(对于捐赠协议的审批有特别批准流程)对于合同效力并无影响,但为避免发生争议,履行该种批准手续不但可以使政府机构为捐赠行为进行确认从而减少由捐赠带来的法律风险;同时也可以避免相关争议。

3)内容

了保障捐赠协议的合法、可履行及在发生可能涉及商业贿赂的问题时能够向政府部门证明合规性,建议在捐赠协议中明确以下内容:

A. 捐赠人、受赠人名称(姓名)和住所

如果双方是法人或者其他组织,应当是捐赠人以及受赠人在营业执照或者事业单位登记证上显示的法定名称以及法定地址;如果一方是自然人,应当是在其身份证上显示的姓名以及家庭住址。

【律师工作提示】

如果双方均有接收电子邮件的正式信箱的,为提高双方的通讯效率以及确认通过电子邮件发出的文字的送达与接收,可以将作为正式通讯之用的电子邮件作为正式的联系方式写入协议。

B. 捐赠财产的种类、数量、质量和价值,以及来源合法性承诺

捐赠的财产可以是货币,也可以是药品、医疗器械、其他实物以及权益,由于财产种类众多,因此需要明确捐赠财产的性质、数量、质量和价值。

【律师工作提示】

对于特殊的财产,例如药品,则需要区别进口以及国产药品分别适用不同的规定进行操作;如果是医疗器械,也应当符合相应的法规规章的要求以及考虑到与医疗器械的捐赠相关且特有的风险(例如捐赠器械的同时绑定耗材的使用会有商业贿赂的风险);如果是知识产权、股权、房产以及汽车等,则也必须遵守相应的关于捐赠以及所有权转移的特殊规定。

无论是何种性质的财产,均需要保证该财产的来源合法,捐赠人有权对其作出处分,在该捐赠财产上没有权利争议。

C. 捐赠用途

双方在协议中可以不限定具体的捐赠用途,只需明确符合公益性目的。

双方在协议中限定具体的捐赠用途的,如果该用途最终涉及到个人或者部分个人受益(例如为医生提供学术会议的机会),该协议中不能明确指定受益人或者通过其他方式指定具体受益人(例如针对某个个体或者群体特别设置受益人条件)。捐赠方可以设置受益人的条件,但条件的设置应当合理、必要并且不能导向某个具体受益人。

限定捐赠用途的情形下,双方当事人应当协议中附上明细的预算或者具体的日程或者范围、方案等。当事人要确保该日程、范围或者方案等在限定的捐赠用途范围之内,并且符合捐赠的公益性目的。同时,如果涉及到旅行、餐饮或者住宿的,应当确保因此而产生的交通、餐饮以及住宿费用合理、必要且符合法律法规规定或者行业协会或者通常(如无法律法规或者行业协会的规定)的标准。

如捐赠财产在捐赠协议履行完毕后仍然有结余的,双方可以约定由受赠方返还结余部分或者由受赠方依据双方约定的方式进行处分。

捐赠企业可以在捐赠协议中要求医疗机构对于捐赠财产的合法合规使用作出承诺和保证,这样可以减少将来因捐赠财产的不当使用而引起的合规风险。

D. 捐赠财产的管理

捐赠协议中需要明确受赠人应当负责捐赠财产的管理以确保捐赠财产的使用符合捐赠协议的目的。受赠人应当定期向捐赠人报告捐赠财产的使用情况并提供相应的证明文件(例如费用票据、费用发生的事实证明或/及受赠人的财务账册记录等),同时捐赠人应当有权利在提前通知受赠人的前提下,自行或者聘请专业机构对受赠人的与捐赠财产有关的财务账册记录和其他资料进行审计。

捐赠财产一般不得用于转赠其他单位,亦不得随意变卖处理。

E. 捐赠双方的权利及义务

a. 合法以及合规承诺:捐赠人与受赠人应当保证其已经取得了全部的必要授权与批准以签署并履行捐赠协议;并且在签署以及履行捐赠协议过程中严格遵守法律法规的规定。

b. 无不当影响的承诺:双方应当承诺,支付以及接受捐赠财产与医疗机构或者医疗卫生专业人士对于药品的处方、推荐、采购、使用以及销售无任何关联或者不当影响。

c. 实际避免不当影响:

【律师工作提示】

除了合同中要求不存在或者避免不当影响以外,还需要在捐赠执行过程中通过制度或者流程的设计以防止不当影响的产生。例如在为医生提供教育培训目的的捐赠情形下,为做到避免不当影响,需要注意以下几个方面:受赠人独立确定培训的内容及形式,捐赠人不得干预;培训的内容应当客观、中立并科学严谨,并且不为捐赠人的产品进推销;受赠人独立确定演讲人或者培训讲师。

F. 捐赠人的主要权利及义务

a. 捐赠人应当按照捐赠协议的约定按期、足额交付捐赠财产;

b. 捐赠人有权要求受赠人提供实际履行捐赠协议的证明文件以及明细以供捐赠人进行核实。

c. 捐赠人应当依据所适用的财务规则及制度对于捐赠事项准确、及时入账,并保留相应的财务凭证及单据。

G. 受赠人的主要权利及义务:

a. 受赠人应当在规定的时间内开具并向捐赠人提供由财政部门统一印制并加盖受赠法人单位印章的公益事业捐赠票据。

b. 在接受非货币性质的捐赠时,受赠人可以委托第三方评估机构对该非货币性质的财产价值给予评估、确认或者公证。

c. 受赠人依据法律法规的规定为捐赠财产依法办理登记、入境、备案以及许可等手续。

d. 依据法律法规的规定对于捐赠财产实施财务管理,就捐赠财产的接受准确、及时入账。

e. 依据法律法规的规定管理捐赠财产。

f.  接受捐赠人依法开展的审计

g.保留与捐赠财产的使用相关的票据。

 

H. 解决争议的方法

双方可以依据民事诉讼法的规定选择由法院或者仲裁机构管辖由捐赠协议引起或者与捐赠协议有关的争议。

I. 违约责任

a. 捐赠方的主要违约责任:

捐赠方如果未能按照捐赠协议约定的时间以及方式支付或者给付捐赠财产的,受赠方可以要求捐赠方就逾期支付的金额,按照中国人民银行同期贷款利率以及逾期支付的期限,向受赠方支付违约金或者以双方事先约定的方式所计算的损失。

捐赠方如果以捐赠的合法形式掩盖其向受赠方提供贿赂的非法目的,因此导致捐赠协议无效的,捐赠方以及受赠方应当根据各自的过错程度承担相应的法律责任。

捐赠方在捐赠协议中约定或者双方通过其他方式同意对捐赠附加不合理条件的(例如将捐赠与药品的使用、处方等挂钩),受赠方可以不履行该等条件,同时如果因此导致捐赠协议无效的,捐赠方以及受赠方应当根据各自的过错程度承担相应的法律责任。

b. 受赠方的主要违约责任

受赠方未能按照约定管理或者使用捐赠财产的,捐赠方可以要求受赠方立即改正;拒不改正或者致使捐赠目的落空的,捐赠方可以解除捐赠协议并要求受赠方返还捐赠财产。

受赠方未按照法律法规的规定完成接受捐赠预评估或者进行公示的,捐赠方可以要求受赠方立即改正;拒不改正或者致使捐赠目的落空的,捐赠方可以解除捐赠协议、拒绝支付或者给付捐赠财产或者要求受赠方返还捐赠财产(如果捐赠财产已经全部或者部分支付)。

受赠方拒不提供有关合同履行的证明或者与捐赠财产有关的财务账册记录或者不接受捐赠方在捐赠协议项下约定的审计或者不能提供公益性捐赠票据的,捐赠方可以要求受赠方立即改正,拒不改正或者致使捐赠目的落空的,捐赠方可以解除捐赠协议并要求受赠方返还捐赠财产。

c. 双方的违约责任

一方有任何违反本协议约定的关于遵守法律以及合规的承诺及保证的,守约方可以立即解除捐赠协议;因此而造成守约方损失的,守约方有权要求违约方赔偿损失。

J. 其他条款

双方可以就涉及到的其他事项进行书面约定,例如捐赠信息公开的时间等内容。

 

4)捐赠协议的履行

A. 协议双方应当严格按照捐赠协议的约定履行各自的义务,捐赠人应当按时、足额地按照约定的方式支付或者给付捐赠财产;受赠人应当按照捐赠协议约定的目的、方式以及要求管理并使用捐赠财产并向捐赠人开具公益性捐赠票据以及提供所要求的证明文件。

B. 受赠人不得将捐赠财产用于营利性目的。对于指定使用目的或者限定用途的捐赠财产,如果受赠人确实需要改变使用目的或者用途的,应当取得捐赠人的事先许可;改变后的目的或者用途仍然应当符合公益性目的。

C. 捐赠人应当将捐赠财产直接交付给受赠人,受赠人不能指定并且捐赠人不得接受受赠人指定,将捐赠财产给付至任何第三方账户或受赠人的内部机构或者医生个人。

【律师工作提示】

在赞助学术会议情况下,如果医药企业将赞助款项支付至会议主办方所指定的会务机构,建立医药企业仍然需要与会议主办方签署赞助协议或者与会议主办方以及会务机构签署三方协议,仅仅依据会议主办方出具的授权函而向会务机构支付款项,有商业贿赂的风险。

D. 受赠人不得将捐赠财产转赠其他单位。